為全面貫徹習近平總書記藥品安全“四個最嚴”指示要求，推動落實藥品上市許可持有人藥品質量安全主體責任，依據國家藥監局近期發布的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）等規章文件，省藥監局修訂出臺了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單》。

　　本次修訂包括藥品上市許可持有人（自行生產、委托生產）及其關鍵人員全部10份清單、共44項內容，涉及《持有人主體責任清單》（委托生產/自行生產）的監督委托生產、依法開展藥品上市放行、規范藥品經營、全面系統開展相關方質量審核、年度報告、持續開展藥品上市后管理，《法定代表人及企業負責人主體責任清單》的建立健全質量保證體系、健全組織機構與人員、藥品安全事件報告和處置，《質量管理負責人主體責任清單》的建立健全質量保證/管理體系、監督物料產品管理，《質量受權人主體責任清單》的負責藥品放行等項下內容。

　　修訂主體責任清單，旨在全面貫徹落實國家藥監局新發布的藥品生產管理要求，進一步明確藥品上市許可持有人藥品全生命周期管理的主體責任內容，督促省內藥品上市許可持有人結合管理實際，建立健全組織機構，依法系統設置調整關鍵人員崗位職責，避免出現崗位虛設、責任懸空、藥品質量安全責任落實不到位問題。